خلاصه:راهنماهای جدید فارماکوپه اروپا (Ph. Eur) و آمریکا (USP) استانداردهای اعتبارسنجی ناخالصی‌ها، حلال‌های باقی‌مانده و سموم دفع آفات را برای عصاره‌های گیاهی دقیق‌تر کرده‌اند.

متن کامل خبر:سازمان‌های مرجع تدوین استانداردهای دارویی، تمرکز خود را بر کنترل ناخالصی‌های عنصری (Elemental Impurities بر اساس راهنمای ICH Q3D) و حلال‌های کلاس ۲ و ۳ افزایش داده‌اند. این این استانداردها، تأمین‌کنندگان عصاره‌های گیاهی را ملزم می‌کند تا با استفاده از روش‌های پیشرفته مانند ICP-MS و GC-Headspace، میزان فلزات سنگین (سرب، کادمیوم، آرسنیک، جیوه) و باقی‌مانده الکل‌ها/حلال‌ها را در کمترین حد ممکن تضمین کنند. این تحول فنی، نقش مستندات TDS و COA دقیق را به عنوان سند ورود به بازارهای داروسازی پررنگ‌تر از پیش کرده است.

منبع مرجع : راهنماهای رسمی European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) و United States Pharmacopeia (USP)