اخبار
تهران – شهریور ۱۴۰۵ (سپتامبر ۲۰۲۶) | در راستای بهرهوری حداکثری از زیرساختهای صنعتی و جلوگیری از موازیکاری در سرمایهگذاریهای سنگین، مراجع رگولاتوری و نظارتی حوزه سلامت، رویکردهای جدیدی را برای تسریع فرآیند تولید قراردادی (Toll Manufacturing) و بهرهگیری از ظرفیت خالی کارخانجات داروسازی و فرآوردههای طبیعی در پیش گرفتهاند.
مزایای راهبردی بهرهبرداری از ظرفیت خالی برای صاحبان پروانه و مالکان خطوط
بر اساس تحلیلهای صنعتی، اتکا به مدل تولید قراردادی امکان توسعه سبد محصولات (Product Portfolio) را بدون نیاز به سرمایهگذاری در ساخت اتاق تمیز (Cleanroom) و تجهیزات فرآوری سنگین برای شرکتهای نوآور فراهم میسازد. از سوی دیگر، کارخانجات تولیدی دارای گواهی GMP میتوانند هزینههای سربار (Overhead Costs) خطوط خود را با پذیرش سفارشات اکسترنال بهینه کنند.
| محور ارزیابی | مدل سنتی (احداث سایت مستقل) | مدل تولید قراردادی (ظرفیت خالی / Toll) |
|---|---|---|
| سرمایهگذاری اولیه (CAPEX) | بسیار سنگین (خرید زمین، تجهیزات، کلینروم) | صفر یا حداقل (فقط هزینه متریال و کارمزد) |
| زمان ورود به بازار (Time-to-Market) | ۱۸ تا ۳۶ ماه (ساخت، ولیدیشن و پروانهها) | ۳ تا ۶ ماه (استفاده از خطوط ولیدشده) |
| انطباق با استاندارد GMP | نیازمند بازرسی کامل و دورههای ممیزی طولانی | بر پایه گواهینامه معتبر کارخانه میزبان |
| ریسک عملیاتی و نگهداری | مسئولیت کامل تجهیزات و پرسنل تولید | تقسیم تعهدات بر اساس قرارداد فنی (Quality Agreement) |
الزامات کنترل کیفی و انتقال فناوری (Technology Transfer)
کارشناسان تاکید میکنند که شرط موفقیت در قراردادهای ظرفیت خالی، تدوین توافقنامه کیفی جامع (Quality Agreement) و تعریف دقیق مراحل انتقال تکنولوژی و بچهای ولیدیشن است تا یکنواختی بچ به بچ (Batch-to-Batch Consistency) محصول نهایی کاملاً تضمین شود.
نظرات (0)